岗位职责：
1、负责为公司建立、监控GMP符合性政策，参与监督、检查GMP的执行情况。
2、负责决定相关产品质量，为实施质量计划提供方向和指导。
3、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确定和监控物料和产品的贮存条件。
4、审核工艺规程、操作规程、批记录、方案、报告、COA等文件。
5、建立内审计划，负责公司的周期性内部审计。
6、 监督CAPA的执行，维护SOP并及时的改正不符合项。
7. 负责供应商和委托生产企业的审计，应对外部审计，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。
8、批准并监督委托生产。
9、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
10、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
11、确保完成产品质量回顾分析。
12、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
13、监督药品生产质量管理规范的执行状况。
14、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。
15、其他法律法规规定的责任。
任职资格：
1、药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
2、 具有至少5年以上从事药品生产或质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。2年以上全面质量管理工作相关经验。
3、熟练掌握GMP和《药品管理法》等法律法规，较强的GMP意识和执行力。
4、能与其他部门有效沟通、协作共同达到目的的能力；
5、敏锐的洞察力，对细节关注，善于发现问题，并能有效分析、解决问题；
6、具有高度的责任感、敬业精神及良好的道德操守；
8、电脑使用熟练、较强的文字书写及沟通、表达能力。