岗位职责

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1.协助经理做好质量控制（QC）部门日常管理，建立并持续完善 QC 体系，确保全流程符合 GMP 规范及国家药监局法规要求；

2.负责原辅料、中间体、成品的检验放行审核，监督偏差 / OOS 调查与 CAPA 措施有效落地，保障产品质量安全；

3.主导检验方法验证与转移，管理实验室仪器校准、试剂耗材合规性管控，优化检测流程提升效率；

4.起草/审核方法学验证方案及报告、检验记录、质量标准、检验 SOP、稳定性试验方案/报告等技术文件；

5.协助经理做好 QC 团队培训、考核与人才梯队建设，提升全员质量意识与专业技术能力，高效应对官方审计与客户检查。



岗位要求

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1. 药学、药物化学、药物分析或相关专业本科及以上学历，持中级职称者优先；

2. 8 年以上制药行业 QC 工作经验，其中 2 年以上同等岗位管理经验，熟悉 GMP 及中国药典；

3. 精通 HPLC、GC 等分析仪器操作原理及数据分析，具备独立编写 SOP、方法学验证方案及处理复杂质量问题的能力；

4. 原则性强、风险意识高，熟悉 GMP 检查流程，能高效应对各类官方审计；

5. 良好的跨部门沟通协调、项目管理及团队领导力，抗压能力强。