岗位职责

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1、参与供应商审计、质量审计、偏差处理、变更控制、纠正与预防措施、产品质量回顾、自检、质量事故的处理等工作；

2、负责物料和中间产品使用、放行的审核。药品放行前应对有关记录进行审核；

3、负责每季度召开质量分析会，分析总结质量状况；

4、负责跟进监督CRO研发公司和CMO受托工厂之间的生产质量监督工作；

5、负责本部门文件的编制和修订工作，参与产品工艺验证、清洁验证计划、方案以及生产技术方面变更控制、偏差调查等。



岗位要求

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1、大专及以上，药学相关专业；

2、3 年以上医药 QA 经验，熟悉 GMP；有外包质量监督经验优先；

3、严谨细心，具备质量文件编写、跨方沟通协调能力。